La tossina botulinica A ( BoNTA; Botox ) ha ricevuto l'approvazione per l'uso nella iperattività neurogena del muscolo detrusore ( NDO ) e nella vescica iperattiva ( OAB ), ma rimane senza autorizzazione per altre indicazioni di sintomi del tratto urinario inferiore ( LUTS ) quali sintomi non-neurogenici del tratto urinario inferiore negli uomini con ingrossamento benigno della prostata ( LUTS / BPE ), sindrome del dolore vescicale ( BPS ) e dissinergia detruso-sfinteriale ( DSD ).
Sono stati confrontati mediante una revisione sistematica i risultati di studi con alto e basso livello di evidenza con placebo che hanno utilizzato BoNTA per i sintomi del tratto urinario inferiore; iperattività neurogena del muscolo detrusore, vescica iperattiva, sintomi non-neurogenici del tratto urinario inferiore negli uomini con ingrossamento benigno della prostata, sindrome del dolore vescicale e dissinergia detrusore-sfintere.
Negli adulti con iperattività neurogena del muscolo detrusore, ci sono stati miglioramenti significativamente maggiori con BoNTA nella incontinenza quotidiana e negli episodi di cateterismo ( -63% e -18%, rispettivamente, P minore di 0.01 ) e nei parametri urodinamici di capacità cistometrica massima ( MCC ), volume di riflesso vescicale e massima pressione del detrusore ( MDP ) ( 68%, 61% e -42%, rispettivamente; tutti P minore di 0.01 ).
Nella vescica iperattiva, BoNTA ha portato a significativi miglioramenti nei parametri della vescica come la frequenza giornaliera ( -29% ), l’urgenza giornaliera ( -38% ) e l'incontinenza giornaliera ( -59% ) ( tutti P minore di 0.02 ).
I parametri urodinamici di capacità cistometrica massima e massima pressione del detrusore sono migliorati del 58% ( P=0.04 ) e del -29% ( P=0.002 ), rispettivamente.
Il rischio di infezione del tratto urinario è aumentato significativamente con il placebo al 21% contro il 7% ( P minore di 0.001 ), rispettivamente; il rischio di auto-cateterizzazione intermittente è aumentato dallo 0% al 12% ( P minore di 0.001 ).
Gli uomini con sintomi non-neurogenici del tratto urinario inferiore negli uomini con ingrossamento benigno della prostata non hanno mostrato miglioramenti significativi alla scala IPSS ( International Prostate Symptom Score ), portata massima, o volume della prostata.
Non ci sono stati dati sufficienti per l'analisi statistica in studi di dissinergia detruso-sfinteriale, sindrome del dolore vescicale e studi pediatrici.
Gli studi a basso livello di evidenza hanno sovrastimato gli effetti di BoNTA in tutte le indicazioni, ma le differenze da studi con alto livello di evidenza sono state significative solo in pochi parametri.
In conclusione, BoNTA migliora significativamente tutti i sintomi e i parametri urodinamici nella iperattività neurogena del muscolo detrusore e nella vescica iperattiva.
L'effetto di BoNTA nel trattamento della disfunzione da sintomi del tratto urinario inferiore sembra essere sovrastimato negli studi con più basso livello di evidenza rispetto agli studi con più alto livello di evidenza. ( Xagena2013 )
Mangera A et al, Eur Urol 2014; 65: 981-990
Uro2014 Farma2014
