L'imaging a risonanza magnetica ( MRI ) offre molteplici vantaggi teorici nel contesto della radioterapia corporea stereotassica ( SBRT ) per il tumore alla prostata.
Tuttavia questi vantaggi devono ancora essere dimostrati in uno studio clinico randomizzato.
Si è determinato se la riduzione aggressiva del margine con la guida della MRI riduca significativamente gli effetti tossici genitourinari ( GU ) acuti di grado 2 o superiore dopo radioterapia corporea stereotassica prostatica rispetto alla guida con tomografia computerizzata ( CT ).
Lo studio clinico randomizzato di fase 3 MIRAGE ( MRI-Guided Stereotactic Body Radiotherapy for Prostate Cancer ) ha arruolato uomini di età pari o superiore a 18 anni che stavano ricevendo radioterapia corporea stereotassica per adenocarcinoma prostatico clinicamente localizzato in un unico centro tra maggio 2020 e ottobre 2021.
Tutti i pazienti hanno avuto 3 mesi o più di follow-up.
I pazienti sono stati randomizzati a radioterapia corporea stereotassica guidata da CT ( braccio di controllo ) o guidata da MRI.
Sono stati utilizzati margini di pianificazione di 4 mm ( braccio CT ) e 2 mm ( braccio MRI ) per erogare 40 Gy in 5 frazioni.
L'endpoint primario era l'incidenza di effetti tossici acuti ( 90 giorni o meno dopo radioterapia corporea stereotassica ) di grado 2 o superiore ( utilizzando i criteri CTCAE v4.03 ).
Gli esiti secondari includevano gli effetti tossici gastrointestinali basati su CTCAE v4.03 e gli esiti basati sulla scala IPSS ( International Prostate Symptom Score ) e sulla scala EPIC-26 ( Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 ).
Tra maggio 2020 e ottobre 2021, 156 pazienti sono stati randomizzati: 77 a CT ( età media, 71 anni ) e 79 a MRI ( età media, 71 anni ).
Un'analisi di futilità provvisoria prespecificata condotta dopo che 100 pazienti avevano raggiunto 90 giorni o più successivi alla radioterapia corporea stereotassica è stata eseguita ad ottobre 2021, con la dimensione del campione ristimata a 154 pazienti. Pertanto, lo studio è stato chiuso per l'arruolamento in anticipo.
L'incidenza di effetti tossici genitourinari acuti di grado 2 o superiore è stata significativamente inferiore con la guida con MRI versus CT ( 24.4% vs 43.4%; P=0.01 ), così come l'incidenza di effetti tossici gastrointestinali acuti di grado 2 o superiore ( 0.0% vs 10.5%; P=0.003 ).
La guida da parte della risonanza magnetica è stata associata a una percentuale significativamente inferiore di pazienti con un aumento di 15 punti o superiore dell punteggio IPSS a 1 mese ( 6.8%, 5 su 72, vs 19.4%, 14 su 74; P=0.01 ) e una percentuale significativamente ridotta di pazienti con una diminuzione clinicamente significativa ( 12 punti o superiore ) dei punteggi intestinali EPIC-26 ( 25.0%, 17 su 68, vs 50.0%, 34 su 68; P=0.001 ) a 1 mese.
In questo studio clinico randomizzato, rispetto alla guida con CT, la radioterapia corporea stereotassica guidata dalla risonanza magnetica ha ridotto significativamente sia gli effetti tossici acuti moderati valutati dal medico sia i decrementi nella qualità di vita riferita dal paziente.
Il follow-up a lungo termine confermerà se questi notevoli benefici persistono. ( Xagena2023 )
Kishan AU et al, JAMA Oncol 2023; 9: 365-373
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