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Efficacia clinica e tollerabilità del modulatore del canale nicotinico Dexmecamilamina in soggetti con vescica iperattiva


E’ stata valutata l'efficacia e la tollerabilità del modulatore del canale nicotinico Dexmecamilamina per la vescica iperattiva in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con 768 soggetti.
Quelli con almeno una storia di 6 mesi di vescica iperattiva sono stati randomizzati a 0.5, 1 o 2 mg di Dexmecamilamina oppure placebo.

I soggetti hanno completato un diario di 3 giorni prima di ogni visita associata con il periodo di trattamento di 12 settimane.
Era necessario avere 8 o più minzioni al giorno e 3 o più episodi di incontinenza urinaria da urgenza al giorno se la vescica iperattiva aveva dato incontinenza al termine di un periodo di run-in con placebo.

Gli endpoint co-primari per lo studio hanno incluso un cambiamento dal basale della frequenza di minzione ogni 24 ore alla settimana 12 e un cambiamento negli episodi di incontinenza urinaria nelle 24 ore alla settimana 12.
Gli endpoint secondari erano volume di svuotamento, episodi di nicturia, questionario OABq ( Overactive Bladder Questionnaire ) e sull'urgenza.

Dexmecamilamina ( 2 mg ) ha prodotto una riduzione statisticamente significativa della frequenza della minzione ( P=0.03 ) ma non ha prodotto una riduzione statisticamente significativa negli episodi di incontinenza da urgenza ( P=0.38 ).

Gli endpoint secondari, tra cui il volume di svuotamento solo nel gruppo 1 mg, l’impatto dell’urgenza sulla scala VAS ( visual analog scale ), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement ), l’intensità e la gravità, sono risultati statisticamente significativi alla settimana 12 per la dose di 2 mg.

Dexmecamilamina è risultata ben tollerata in questa popolazione di soggetti con una bassa incidenza di interruzioni a causa di effetti avversi.
Costipazione, secchezza delle fauci e infezioni del tratto urinario hanno mostrato un aumento dose-dipendente della frequenza.

In conclusione, Dexmecamilamina non sembra offrire un profilo terapeutico migliore per il trattamento della vescica iperattiva rispetto alle attuali terapie. ( Xagena2015 )

Chancellor M et al, J Urology 2015; 194: 1329-1335

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