Ipsen ha annunciato i risultati positivi provenienti dal suo studio clinico di fase IIa che ha valutato Dysport nel trattamento della iperattività detrusoriale neurogena ( NDO ) in pazienti con incontinenza urinaria non adeguatamente controllata dagli anticolinergici.
Il trattamento con Dysport è risultato associato a una riduzione media rispetto al basale degli episodi di incontinenza urinaria superiore al 75%, 12 settimane dopo l'iniezione, indipendentemente dal modo in cui il farmaco è stato somministrato.
Questi risultati sono stati ottenuti con una singola dose di Dysport 750 unità iniettato in 15 o 30 siti nel muscolo detrusore.
L'efficacia è stata confermata dal miglioramento dei parametri urodinamici e della qualità della vita.
Il profilo di sicurezza osservato nello studio si è dimostrato coerente con il profilo di sicurezza previsto per questa indicazione.
Dysport è una forma iniettabile di Tossina botulinica di tipo A ( BTX-A ), che viene isolata e purificata dai batteri Clostridium produttori di BTX-A. E’ formulata come un complesso di BTX-A con emoagglutinina, una proteina di grandi dimensioni terapeuticamente inerte utilizzata per stabilizzare la tossina.
Dysport è formulato con lattosio ( Ph Eur/NF ) e albumina sierica umana ( Ph Eur/USP ) ed è fornito in forma di polvere liofilizzata.
Dysport è stato registrato per la prima volta per il trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale nel Regno Unito nel 1990, ed è concesso in licenza in più di 75 Paesi per diverse indicazioni, tra cui: blefarospasmo, spasticità degli arti superiori e inferiori negli adulti, spasmo emifacciale, torcicollo spasmodico ( ST ) ( precedentemente indicato come distonia cervicale ), spasticità pediatrica dovuta a paralisi cerebrale ( CP ), iperidrosi ascellare e rughe glabellari.
Dysport non è attualmente approvato in alcun Paese per il trattamento della iperattività detrusoriale neurogena.
L’iperattività detrusoriale neurogena è una condizione cronica definita da contrazioni vescicali anomale relative a una condizione neurologica di base come la sclerosi multipla o le lesioni del midollo spinale.
L’attuale standard di cura comprende auto-cateterismo o farmaci anticolinergici per via orale che presentano frequenti effetti collaterali e insufficiente efficacia a lungo termine.
In caso di risposta inadeguata al trattamento con anticolinergici, è indicata la tossina botulinica-A, prima di considerare trattamenti di salvataggio come la neuromodulazione o un intervento di cistoplastica di ampliamento nei casi refrattari. ( Xagena2014 )
Fonte: Ipsen, 2014
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