L’integrazione dell’immunoterapia nel contesto perioperatorio del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo ( MIUC ) appare promettente. SAKK 06/17 ha studiato l'aggiunta di Durvalumab ( Imfinzi ) neoadiuvante alla chemioterapia con Gemcitabina / Cisplatino ( GC ) seguita da chirurgia radicale e inibizione adiuvante del checkpoint con Durvalumab.
SAKK 06/17 era uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, che ha incluso pazienti idonei al Cisplatino con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo operabile allo stadio cT2-T4a cN0-1.
Sono stati somministrati quattro cicli di Gemcitabina / Cisplatino neoadiuvante in combinazione con quattro cicli di Durvalumab ( iniziati con il ciclo 2 di Gemcitabina / Cisplatino ), seguiti da un intervento chirurgico radicale.
Durvalumab nel setting adiuvante è stato somministrato per 10 cicli.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) a 2 anni.
Sono stati arruolati 61 pazienti in 12 siti. Il set completo di analisi era composto da 57 pazienti, 54 ( 95% ) avevano tumore alla vescica.
Il follow-up mediano è stato di 40 mesi.
L'endpoint primario è stato raggiunto, con una sopravvivenza libera da eventi a 2 anni pari al 76%.
La sopravvivenza libera da eventi a 3 anni è stata del 73%. La risposta patologica completa nei pazienti resecati ( n=52 ) è stata ottenuta in 17 pazienti ( 33% ) e 31 ( 60% ) hanno avuto una risposta patologica inferiore allo stadio ypT2 ypN0.
La sopravvivenza globale ( OS ) è stata dell’85% a 2 anni e dell’81% a 3 anni.
Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 e 4 durante il trattamento neoadiuvante si sono verificati rispettivamente nel 42% e nel 25% dei casi.
Eventi avversi correlati al trattamento correlati a Durvalumab adiuvante sono stati di grado 3 in 5 ( 11% ) e di grado 4 in 2 ( 4% ) pazienti.
L’aggiunta di Durvalumab perioperatorio allo standard di cura per i pazienti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo resecabile ha prodotto un’elevata sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale a 2 anni. ( Xagena2023 )
Cathomas R et al, J Clin Oncol 2023; 41: 5131-5139
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