Il cancro della prostata potrebbe avere un'elevata sensibilità alla frazione di radiazioni che darebbe un vantaggio terapeutico al trattamento ipofrazionato.
E’ stata presentata una analisi pre-pianificata sull'efficacia e sugli effetti collaterali svolta uno studio randomizzato che ha confrontato la radioterapia convenzionale e ipofrazionata dopo 5 anni di follow-up.
CHHiP era uno studio di fase 3, randomizzato, di non-inferiorità, che ha reclutato gli uomini con carcinoma prostatico localizzato ( pT1b-T3aN0M0 ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a radioterapia convenzionale ( 74 Gy somministrati in 37 frazioni in 7.4 settimane ) o a uno dei due programmi ipofrazionati ( 60 Gy in 20 frazioni in 4 settimane oppure 57 Gy in 19 frazioni in 3.8 settimane ), somministrata con tecniche di intensità modulata.
La maggior parte dei pazienti è stata sottoposta a radioterapia con 3-6 mesi di soppressione degli androgeni neoadiuvante e concomitante.
La randomizzazione è stata effettuata in base ai gruppi di rischio NCCN ( National Comprehensive Cancer Network ) e al Centro di trattamento della radioterapia.
L'endpoint primario era il tempo al fallimento biochimico o clinico; l’hazard ratio critico ( HR ) per la non-inferiorità era pari a 1.208.
L'analisi era intention-to-treat.
Il follow-up a lungo termine è in corso.
Tra il 2002 e il 2011, sono stati arruolati 3.216 uomini da 71 Centri e sono stati assegnati in modo casuale ( gruppo 74 Gy, 1.065 pazienti; gruppo 60 Gy, 1.074 pazienti; gruppo 57 Gy, 1.077 pazienti ).
Il follow-up è stato di 62.4 mesi.
La proporzione di pazienti che erano liberi da fallimento biochimico o clinico a 5 anni è stata dell’88.3% nel gruppo 74 Gy, 90.6% nel gruppo 60 Gy e 85.9% nel gruppo 57 Gy.
60 Gy è risultato non inferiore a 74 Gy ( HR=0.84 [ 90% IC 0 • 68-1.03 ], pNI=0.0018 ), ma la non-inferiorità non è stata evidenziata per 57 Gy rispetto a 74 Gy ( HR=1.20, pNI=0.48 ).
Gli effetti collaterali a lungo termine erano simili nei gruppi ipofrazionati rispetto al gruppo convenzionale.
Non ci sono state differenze significative nella proporzione o nell'incidenza cumulativa di effetti collaterali 5 anni dopo il trattamento utilizzando i report dei medici e dei pazienti.
L'incidenza cumulativa a 5 anni stimata di RTOG ( Radiation Therapy Oncology Group ) di grado 2 o superiore di eventi avversi di intestino e vescica è stata del 13.7% ( 111 eventi ) e 9.1% ( 66 eventi ) nel gruppo 74 Gy, 11.9% ( 105 eventi ) e 11.7% ( 88 eventi ) nel gruppo 60 Gy, 11.3% ( 95 eventi ) e 6.6% ( 57 eventi ) nel gruppo 57 Gy, rispettivamente.
Non sono stati riportati decessi correlati al trattamento.
La radioterapia ipofrazionata con 60 Gy in 20 frazioni non è inferiore al frazionamento convenzionale utilizzando 74 Gy in 37 frazioni ed è consigliata come nuovo standard di cura per la radioterapia a fasci esterni del carcinoma prostatico localizzato. ( Xagena2016 )
Dearnaley D et al, Lancet 2016; 17: 1047-1060
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