Serie di casi hanno identificato una condizione maculare ipotizzata per essere associata all'uso del Polisolfato di Pentosano sodico ( Elmiron ).
Gli studi osservazionali che hanno cercato di quantificare questa associazione hanno prodotto risultati equivoci.
È stata stimata l'associazione tra esposizione a Polisolfato di Pentosano sodico e maculopatia.
Questa analisi di sproporzione è stata condotta utilizzando il sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense dal 2013 al 2020.
Le segnalazioni di eventi avversi per il Polisolfato di Pentosano sono state selezionate e confrontate con le segnalazioni di eventi avversi associati a farmaci assunti per le seguenti indicazioni: cistite interstiziale, cistite, disturbi della vescica o dolore vescicale.
Gli eventi avversi retinici sono stati identificati utilizzando la Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities ( MedDRA ) Query, che include condizioni associate al danno retinico attribuibile al blocco dell'afflusso di sangue, carenze nutrizionali, tossine e malattie che colpiscono la retina.
C'erano 2.775 rapporti disponibili per l'analisi nel gruppo Polisolfato di Pentosano sodico ( di cui 1.966 per donne, 70.9% ) e 6.833 rapporti nel gruppo di altri farmaci ( di cui 4.036 per donne, 59.1% ).
La proporzione di eventi avversi per qualsiasi evento maculare rispetto a tutti gli altri eventi è stata elevata per gli utilizzatori di Polisolfato di Pentosano sodico rispetto a quelli che utilizzavano altri farmaci per cistite interstiziale e dolore vescicale ( rapporto proporzionale di segnalazione [ PRR ], 1.21 ).
Per quanto riguarda specifiche condizioni retiniche, degenerazione maculare ( 20, 0.8%, vs 15, 0.2% ), maculopatia ( 83, 3.4%, vs 2, 0.03% ), distrofia retinica ( 3, 0.1%, vs 0 ), danno retinico ( 5, 0.2%, vs 0 ) e tossicità retinica ( 3, 0.1%, vs 0 ) sono state proporzionalmente più comuni tra i consumatori di Polisolfato di Pentosano sodico rispetto a quelli che usavano altri farmaci per cistite interstiziale e dolore vescicale, rispettivamente.
I risultati del presente studio si aggiungono alla crescente evidenza che l'uso di Polisolfato di Pentosano sodico è associato a un aumentato rischio di maculopatia.
Gli studi che escludono le anomalie retiniche prevalenti prima dell'inizio di Polisolfato di Pentosano sodico rafforzano l'attuale corpo della letteratura. ( Xagena2022 )
McGwin G et al, JAMA Ophthalmol 2022; 140: 37-42
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