E’stata valutata la sicurezza e l'efficacia di Tadalafil ( Cialis ) una volta al giorno sui sintomi delle basse vie urinarie suggestivi di iperplasia prostatica benigna ( BPH-LUTS ) negli uomini senza disfunzione erettile.
Questi effetti sono stati confrontati con quelli di uomini con disfunzione erettile.
Dopo un periodo di wash-out di 4 settimane e 4 settimane di run-in con placebo, 1089 uomini senza disfunzione erettile ( n=338 ) e con disfunzione erettile ( n=751 ) sono stati randomizzati a placebo o a Tadalafil 5 mg una volta al giorno per 12 settimane in tre studi clinici globali con disegni simili.
Nell'insieme di dati aggregati, l’analisi post hoc di covarianza ha valutato l'impatto e la gravità di BPH-LUTS utilizzando le scale IPSS ( International Prostate Symptom Score ) e BII ( BPH Impact Index ) e subscala IPSS-QOL ( qualità di vita ).
Gli uomini senza disfunzione erettile erano simili nella gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore suggestivi di iperplasia prostatica benigna / terapia precedente, agli uomini con disfunzione erettile.
Tadalafil ha ridotto significativamente BPH-LUTS dal basale rispetto al placebo negli uomini senza disfunzione erettile ( IPSS -5.4 vs -3.3, p inferiore a 0.01; sottopunteggio minzionale alla scala IPSS -3.5 vs -2.0, p inferiore a 0.01; sottopunteggio di riempimento alla scala IPSS -1.9 vs -1.3, p inferiore a 0.05 ).
Tadalafil ha anche migliorato in modo significativo la qualità di vita dal basale rispetto al placebo negli uomini senza disfunzione erettile ( IPSS-QoL: -1.0 vs -0.7, BII: -1.4 vs -1.0; entrambi p inferiore a 0.05 ).
Tadalafil è risultato sicuro e ben tollerato.
In conclusione, Tadalafil 5 mg una volta al giorno ha migliorato i sintomi del tratto urinario inferiore suggestivi di iperplasia prostatica benigna negli uomini senza disfunzione erettile di una grandezza simile a quella osservata negli uomini con disfunzione erettile.
Il profilo degli eventi avversi negli uomini senza disfunzione erettile era coerente con quello osservato negli uomini con disfunzione erettile. ( Xagena2013 )
Brock G et al, BJU Int 2013; 112: 990-997
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